Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA

Wskazania do stosowania

Preparat 99mTc-DTPA jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do:

• Obrazowania nerek:
  • Scyntygrafia dynamiczna do oceny wartości GFR dla każdej z nerek
  • Ocena zaburzeń w odpływie moczu
• Scyntygrafii mózgu
• Angioscyntygrafii mózgu

Preparat 99mTc-DTPA umożliwia dokładną ocenę funkcji nerek oraz perfuzji mózgowej, dostarczając cennych informacji diagnostycznych w nefrologii i neurologii.

Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: Dożylna

Miejsce stosowania: Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Sposób podania: Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych.

Przygotowanie produktu: Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

Obrazowanie

• Renoscyntygrafia z oceną GFR:
  • Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu
  • Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1 h po wstrzyknięciu
• Angioscyntygrafia mózgu:
  • Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu
  • Obrazy statyczne uzyskuje się 1 h, i w razie potrzeby, kilka h po wstrzyknięciu

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Precyzyjne dobranie dawki radiofarmaceutyku jest kluczowe dla uzyskania optymalnej jakości obrazowania przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka:

• Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70
• Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)/1,73

Według zaleceń Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM), dawka radioaktywna produktu leczniczego podawana dzieciom stanowi część dawki dla osób dorosłych i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

Tabela przedstawia współczynniki dawki w zależności od masy ciała dziecka do obliczenia dawki pediatrycznej.

W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

Indywidualizacja dawkowania u dzieci jest kluczowa dla zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie przy jednoczesnym zachowaniu diagnostycznej wartości badania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów. Konieczna może być modyfikacja dawki w celu optymalizacji stosunku korzyści diagnostycznych do ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie.

Przeciwwskazania

• Ciąża
• Karmienie piersią

Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu menstruacyjnego. Po badaniu należy przerwać karmienie piersią na 3 doby.

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentek w ciąży oraz karmiących piersią, a także dla ochrony płodu i niemowląt przed niepotrzebną ekspozycją na promieniowanie jonizujące.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

• Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
• Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
• Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
• Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania produktu radiofarmaceutycznego 99mTc-DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
• Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 roku życia.
• Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy.
• W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki produktu radiofarmaceutycznego.

Przestrzeganie środków ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego podczas stosowania radiofarmaceutyków. Szczególną uwagę należy zwrócić na optymalizację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje

Nie stwierdzono interakcji 99mTc-DTPA z innymi lekami. Jednakże, zawsze należy zachować ostrożność i rozważyć potencjalne interakcje przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

• Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży.
• U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę.
• Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona.
• Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.

Laktacja:

• Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu radiofarmaceutycznego z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka.
• Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

W przypadku braku pewności, ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody diagnostyczne, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

Ostrożne podejście do stosowania radiofarmaceutyków u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest kluczowe dla ochrony płodu i niemowląt przed potencjalnie szkodliwym wpływem promieniowania jonizującego.

Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw jest niewielka.

Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996,37, 185-192, 1064-1067), po podaniu 99mTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować:

• Gorączkę
• Nudności
• Wymioty
• Wypieki
• Rumień
• Świąd
• Pokrzywkę
• Ból głowy
• Nadciśnienie
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa badania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania medyczne.

Przedawkowanie

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez:

• Podanie płynów
• Zastosowanie leków przyspieszających oddawanie moczu

Szybkie podjęcie działań mających na celu przyspieszenie eliminacji radiofarmaceutyku z organizmu jest kluczowe dla minimalizacji ekspozycji pacjenta na promieniowanie w przypadku przedawkowania.

Działanie farmakodynamiczne

DTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem-99mTc. Po podaniu dożylnym kompleks 99mTc-DTPA wykazuje następujące właściwości farmakokinetyczne:

• Szybkie usuwanie z krwi przez kłębki nerkowe
• Brak wydalania i resorpcji przez cewki nerkowe
• Brak wychwytu przez inne organy
• Całkowita eliminacja z organizmu w ciągu 24 godzin
• Dyfuzja do przestrzeni pozanaczyniowej po podaniu dożylnym
• Brak przenikania przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg

Wydalanie:

• 90% znacznika jest przesączane w kłębuszkach nerkowych
• 10% jest wydalane przez cewki nerkowe
• Brak resorpcji zwrotnej

Bardzo niska toksyczność kompleksu (LD50 = 235mg/kg) pozwala na bezpieczne stosowanie dawek diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

Zrozumienie farmakokinetyki 99mTc-DTPA jest kluczowe dla prawidłowej interpretacji wyników badań scyntygraficznych oraz optymalizacji protokołów obrazowania.

Skład

Substancja czynna: 13,25 mg sodu dietylenotriaminopentaoctan (DTPA)

Znajomość składu preparatu jest istotna dla oceny potencjalnych reakcji alergicznych oraz interakcji z innymi lekami.