Wyszukaj produkt
Vyepti
Eptinezumab
inf. [konc. do sporz. roztw.]
100 mg/ml
1 fiol. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
4350,24
B (1)
bezpł.
Produkt jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w m-cu.
Terapię powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Infuzję produktu powinien zainicjować i nadzorować fachowy pracownik opieki zdrowotnej. Dawkowanie. Zalecana dawka wynosi 100 mg podawana w postaci inf. dożylnej co 12 tyg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej w inf. dożylnej co 12 tyg. Potrzebę zwiększania dawki należy ocenić w ciągu 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Zmieniając dawkowanie, 1. dawkę nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania. Ogólne korzyści i celowość kontynuacji leczenia należy ocenić po 6 m-cach od rozpoczęcia terapii. Wszelkie dalsze decyzje co do kontynuacji leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej). Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę eptinezumabu. Zaburzenia czynności nerek/wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku 6-18 lat. Dane nie są obecnie dostępne. Stosowanie produktu u dzieci <6 lat nie ma uzasadnienia w profilaktyce migreny.
Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu. Po rozcieńczeniu podawać produkt leczniczy przez ok. 30 minut. Lekarz prowadzący leczenie powinien obserwować lub monitorować pacjentów w trakcie i po inf. zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Nie należy podawać produktu w postaci wstrzyknięcia bolusa.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie (np. nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca) zostali wykluczeni z badań klinicznych. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, choroby krążenia i hiperlipidemia. Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie lub pacjenci z chorobami psychicznymi, które były niekontrolowane i/lub nieleczone, zostali wykluczeni z badań klinicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tych pacjentów. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut po inf. Większość reakcji nadwrażliwości wystąpiła podczas inf. i nie była ciężka. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli reakcja nadwrażliwości nie jest ciężka, kontynuacja leczenia produktem zależy od decyzji lekarza prowadzącego uwzględniającej stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Produkt zawiera sorbitol (E420). Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie wolno podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przed podaniem tego produktu leczniczego od każdego pacjenta należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący objawów HFI. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Eptinezumab nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Dlatego interakcje eptinezumabu z towarzyszącymi lekami będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 są uważane za mało prawdopodobne.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eptinezumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem eptinezumabu nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wiadomo, że ludzka IgG przekracza barierę łożyskową, z tego względu eptinezumab może być przenoszony z matki na rozwijający się płód. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących obecności eptinezumabu w mleku ludzkim, jego wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na laktację. Wiadomo, że ludzka IgG przenika do mleka matki przez pierwsze kilka dni po porodzie, a wkrótce potem jej stężenie spada do niskiego poziomu; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Następnie można rozważyć stosowanie eptinezumabu w okresie karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy wymaga tego stan kliniczny. Nie oceniano wpływu eptinezumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z użyciem eptinezumabu nie wykazały wpływu na płodność samic ani samców.
Ponad 2 000 pacjentów było leczonych produktem w badaniach klinicznych. Z tego ok. 1 000 pacjentów było poddanych ekspozycji przez 48 tyg. (4 dawki). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zapalenie nosogardzieli i nadwrażliwość. Większość reakcji nadwrażliwości wystąpiła podczas inf. i nie były one ciężkie. Zdarzenia niepożądane związane z miejscem inf. występowały rzadko i u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących produkt i placebo (<2%) bez wyraźnego związku z dawką produktu. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z miejscem inf. było występujące w tym miejscu wynaczynienie, co stwierdzono u <1% pacjentów otrzymujących produkt i placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości; (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja związana z inf., zmęczenie. Około 8% pacjentów otrzymujących 300 mg, 6% pacjentów otrzymujących 100 mg i 6% pacjentów otrzymujących placebo w badaniach PROMISE 1 i PROMISE 2 doświadczyło zapalenia nosa i gardła. Zapalenie nosa i gardła występowało najczęściej po pierwszej dawce produktu w każdej dawce. Częstość występowania zmniejszała się wyraźnie po kolejnych dawkach, a następnie utrzymywała na stałym poziomie. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut od rozpoczęcia inf. Zgłaszane reakcje anafilaktyczne obejmowały objawy niedociśnienia i trudności w oddychaniu, doprowadzając do przerwania leczenia produktem. Inne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd, zgłoszono u ok. 4% pacjentów otrzymujących 300 mg, 3% pacjentów otrzymujących 100 mg i 1% pacjentów otrzymujących placebo w badaniach PROMISE 1 i PROMISE 2. Inne objawy zgłaszane w związku z infuzją eptinezumabu obejmują objawy ze strony układu oddechowego (obrzęk błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, duszność) i zmęczenie (patrz poniżej). Większość z tych zdarzeń nie miała charakteru ciężkiego i była przemijająca. Około 3% pacjentów otrzymujących eptinezumab i 2% pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odczuwało zmęczenie. Zmęczenie występowało najczęściej w dniu 1. inf. Po 1. tyg. i po kolejnych inf. zmęczenie zgłaszano rzadziej, a częstość była porównywalna z tą w przypadku placebo. W badaniach klinicznych PROMISE 1 (maks. 56 tyg.) i PROMISE 2 (maks. 32 tyg.) częstość występowania przeciwciał przeciw eptinezumabowi w obu badaniach wynosiła 18% (105/579) i 20% (115/574) u pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 300 mg co 12 tyg. W obu badaniach częstość występowania przeciwciał przeciw eptinezumabowi osiągnęła szczyt w tyg. 24, a następnie wykazywała stały spadek nawet po kolejnym dawkowaniu co 12 tyg. Częstość występowania przeciwciał neutralizujących w obu badaniach wynosiła 8,3% (48/579) i 6,1% (35/574) odpowiednio dla grup leczonych dawkami 100 mg i 300 mg. W otwartym badaniu PREVAIL (maks. 96 tyg. leczenia z zastosowaniem 300 mg produktu co 12 tyg.) 18% (23/128) pacjentów wytworzyło przeciwciała przeciw eptinezumabowi z ogólną częstością występowania przeciwciał neutralizujących wynoszącą 7% (9/128). 5,3% pacjentów miało dodatni wynik ADA w tyg. 48, 4% miało dodatni wynik ADA w tyg. 72, a wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, który został utracony dla potrzeb obserwacji, mieli ujemny wynik ADA w tyg. 104 (ostatnia ocena w badaniu). W badaniach klinicznych minimalne stężenia eptinezumabu w osoczu były niższe u pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw eptinezumabowi. W badaniach klinicznych nie było dowodów na wpływ wytworzenia przeciwciał przeciw eptinezumabowi na skuteczność czy bezpieczeństwo.
Dawki do 1 000 mg podawano dożylnie ludziom bez problemów z tolerancją ani klinicznie istotnych działań niepożądanych. W razie przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a gdy potrzeba należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Eptinezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże się z postaciami α i β ligandu ludzkiego peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) z niskim powinowactwem pikomolarnym (odpowiednio 4 i 3 pM Kd). Eptinezumab zapobiega aktywacji receptorów CGRP, a tym samym kaskadzie zdarzeń fizjologicznych związanych z inicjacją ataków migreny. Eptinezumab hamuje zapalenie neurogenne i rozszerzenie naczyń, w których pośredniczą α- i β-CGRP. Eptinezumab jest wysoce selektywny (>100 000 razy w porównaniu z pokrewnymi neuropeptydami amyliną, kalcytoniną, adrenomeduliną i intermedyną).
1 fiol. konc. zawiera 100 mg eptinezumabu na 1 ml.
Vyepti - 100 mg/ml : EU/1/21/1599/001
Wydane przez Rejestr UE
Wydane przez Rejestr UE
|
|
|
|
|
|
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu