Thiogamma® Turbo-Set - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Thiogamma® Turbo-Set jest wskazany w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Lek ten zawiera jako substancję czynną kwas tioktynowy, który wykazuje działanie antyoksydacyjne i neuroprotekcyjne.

Polineuropatia cukrzycowa jest poważnym powikłaniem cukrzycy, prowadzącym do uszkodzenia nerwów obwodowych. Zastosowanie kwasu tioktynowego może pomóc w łagodzeniu objawów i poprawie funkcji nerwów u pacjentów cierpiących na to schorzenie.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie polineuropatii cukrzycowej produktem Thiogamma® Turbo-Set powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Thiogamma® Turbo-Set podaje się dożylnie. Zaleca się stosowanie produktu przez okres 2-4 tygodni w początkowej fazie leczenia.

Sposób podawania:

• Roztwór dożylny powinien być podawtkiej infuzji trwającej co najmniej 30 minut.
• Produkt należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem.
• W razie konieczności możliwe jest rozcieńczenie produktu fizjologicznym roztworem soli przed podaniem.
• Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i chronić przed światłem.

Po zakończeniu terapii dożylnej, leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie. Kluczowym elementem terapii polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Thiogamma® Turbo-Set jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• Dzieci i młodzież - ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie wiekowej
• Pacjenci z niewydolnością wątroby - z powodu braku odpowiednich badań klinicznych
• Pacjenci z niewydolnością nerek - z powodu braku odpowiednich badań klinicznych

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści oraz ryzyko przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi wyżej schorzeniami lub w grupach wiekowych, dla których brak jest wystarczających danych klinicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Thiogamma® Turbo-Set należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Pacjent powinien być odpowiednio monitorowany podczas infuzji. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
• Hipoglikemia: Kwas tioktynowy może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą konieczne jest regularne monitorowanie glikemii.
• Autoimmunologiczny zespół insulinowy: Kwas tioktynowy może indukować ten zespół.
• Cholestatyczne zapalenie wątroby: Istnieją doniesienia o przypadkach tego powikłania związanego ze stosowaniem kwasu tioktynowego.
• Ciężkie reakcje anafilaktyczne: Mogą wystąpić u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego należy zachować ostrożność w tym zakresie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosując Thiogamma® Turbo-Set należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących interakcji:

• Cisplatyna: Kwas tioktynowy może obniżać skuteczność tego cytostatyku.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Możliwe jest nasilenie działania hipoglikemizującego. Konieczna jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Może być wymagane dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
• Alkohol: Regularne spożywanie alkoholu może zmniejszyć skuteczność leczenia kwasem tioktynowym i nasilić objawy neuropatii. Pacjenci powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii oraz w okresach między leczeniem.

Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić potencjalne interakcje i dostosować schemat leczenia, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić optymalną skuteczność terapii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. W związku z tym:

• Nie zaleca się stosowania produktu Thiogamma® Turbo-Set u kobiet w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym produktem.

W odniesieniu do karmienia piersią:

• Brak danych dotyczących przenikania kwasu tioktynowego do mleka matki.
• Nie zaleca się stosowania produktu Thiogamma® Turbo-Set w okresie laktacji.
• Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią.

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Thiogamma® Turbo-Set mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości po podaniu dożylnym.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia (objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Możliwe są układowe reakcje alergiczne, w tym wstrząs (częstość nieznana).
• Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko obserwowano zmiany lub zaburzenia smaku oraz pojedyncze przypadki drgawek. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zawroty głowy, a po szybkim podaniu dożylnym - uczucie ucisku w głowie.
• Zaburzenia widzenia: Bardzo rzadko notowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko obserwowano pojedyncze przypadki plamicy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wypryski, wysypka).
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko odnotowano reakcje w miejscu podania.
• Zaburzenia układu oddechowego: Z nieznaną częstością, po szybkim podaniu dożylnym, może wystąpić niewydolność oddechowa.

Ponadto, podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Thiogamma® Turbo-Set mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności, wymioty, bóle głowy
• Po przyjęciu doustnej dawki 10-40 g kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zgonem)
• Objawy zatrucia: niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, napady uogólnione, kwasica mleczanowa
• Możliwe są również: hipoglikemia, wstrząs, rabdomioliza, hemoliza, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzenia czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowa hospitalizacja, nawet przy podejrzeniu zatrucia
• Wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia
• Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu konsekwencji zatrucia na oddziale intensywnej opieki medycznej
• Brak potwierdzonych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego

Właściwości farmakologiczne

Kwas tioktynowy, substancja czynna produktu Thiogamma® Turbo-Set, jest związkiem endogennym pełniącym rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Charakteryzuje się następującymi właściwościami:

• Zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (2 wolne grupy SH)
• Właściwości antyoksydacyjne zarówno w formie utlenionej, jak i zredukowanej
• Zdolność do neutralizacji różnych reaktywnych form tlenu

Działanie antyoksydacyjne kwasu tioktynowego może przyczyniać się do ochrony komórek nerwowych przed stresem oksydacyjnym, co jest istotne w terapii polineuropatii cukrzycowej.

Skład produktu

Jedna fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji zawiera:

• Substancja czynna: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego

Produkt Thiogamma® Turbo-Set jest skoncentrowanym roztworem kwasu tioktynowego przeznaczonym do podawania dożylnego w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Precyzyjne dawkowanie i odpowiedni sposób podawania są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.