Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tafen® Nasal

Budesonide

aerozol do nosa
32 µg/dawkę
1 op. 120 dawek
Do nosa
Rx
100%
24,80
Tafen® Nasal
aerozol do nosa
64 µg/dawkę
1 op. 120 dawek
Do nosa
Rx
100%
39,50
Tafen® Nasal
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 op. 200 dawek
Do nosa
Rx
100%
23,00

Tafen® Nasal - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tafen® Nasal jest wskazany w leczeniu:

  • Sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat
  • Polipów nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat
  • Niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych (tylko dawka 50 µg/dawkę)

Produkt dostępny jest w trzech dawkach: 32 µg, 50 µg i 64 µg budezonidu na dawkę odmierzoną aerozolu do nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tafen® Nasal przeznaczony jest wyłącznie do podania donosowego. Dawkę należy ustalać indywidualnie, dążąc do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergen.

Grupa wiekowa Dawkowanie początkowe Dawkowanie podtrzymujące
50 µg Dorośli i dzieci >6 lat 400 µg/dobę (2 dawki do każdego otworu nosowego 2x/dobę) 200 µg/dobę (1 dawka do każdego otworu nosowego 2x/dobę lub 2 dawki 1x/dobę rano)
32 µg i 64 µg Dorośli, młodzież i dzieci >6 lat 256 µg/dobę (4 dawki 32 µg lub 2 dawki 64 µg do każdego otworu nosowego 1x/dobę rano lub w dawkach podzielonych) Najmniejsza skuteczna dawka

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Pełne działanie lecznicze budezonidu może wystąpić po kilku dniach do 2 tygodni stosowania. W leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa zaleca się rozpoczęcie terapii przed ekspozycją na alergeny.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę poprzez kilkukrotne rozpylenie (5-10 razy) aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Przy krótszych przerwach w stosowaniu wystarczy jednokrotne rozpylenie.

Aplikację należy wykonywać w następujący sposób:

  1. Delikatnie wydmuchać nos
  2. Wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne
  3. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego i rozpylić zaleconą liczbę dawek
  4. Powtórzyć czynność w drugim otworze nosowym
  5. Wytrzeć aplikator i nałożyć wieczko ochronne

Należy regularnie czyścić aplikator, płucząc go w ciepłej wodzie. Po czyszczeniu konieczne jest ponowne naładowanie pompki przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kortykosteroidy donosowe, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ryzyko jest mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych, ale może się różnić u poszczególnych pacjentów i preparatów.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

  • Zespół Cushinga
  • Zahamowanie czynności nadnerczy
  • Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży
  • Zaćmę i jaskrę
  • Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania (rzadko)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakażeniami, gruźlicą, zaburzeniami czynności wątroby. Konieczne jest regularne kontrolowanie stanu błony śluzowej nosa podczas długotrwałego leczenia.

U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu. W razie zahamowania wzrostu należy zweryfikować leczenie.

Warto zapamiętać
  • Pełne działanie lecznicze budezonidu może wystąpić po kilku dniach do 2 tygodni stosowania
  • Należy dążyć do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej

Stosowanie budezonidu donosowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie obserwowano istotnych interakcji budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 może znacząco zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać takiego skojarzenia lub zachować jak najdłuższy odstęp między podaniem leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Dotychczasowe doświadczenia nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem budezonidu donosowo we wczesnej ciąży. Stosowanie w ciąży wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć istotnego wpływu na karmione dziecko. Można stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Podrażnienie błony śluzowej nosa
  • Krwawienia z nosa
  • Reakcje nadwrażliwości (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy czy opóźnienie wzrastania u dzieci.

Właściwości farmakodynamiczne

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa. Hamuje aktywność wielu komórek i mediatorów zapalnych uczestniczących w reakcjach alergicznych. Wpływa na ekspresję genów regulujących proces zapalny.

Skuteczność kliniczna budezonidu w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.



Wskazania

Dawka 50 µg/dawkę. Leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat; niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych. Dawka 32 µg/dawkę, 64 µg/dawkę. Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.

Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem leczniczym należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie preparatu. Dawka 50 µg. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 µg budezonidu/dobę, tj. 2 dawki do każdego otworu nosowego 2x/dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 µg budezonidu/dobę, tj. 1 dawka do każdego otworu nosowego 2x/dobę lub 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby. Produkt leczniczy należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby. Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tyg.). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 m-cy. Dawka 32 µg i 64 µg. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: dawka początkowa: dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 µg można podawać raz/dobę, rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 32 µg). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 64 µg). Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca: pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1-2 tyg. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 µg. Polipy nosa: dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 µg. Dawkę tę można podawać raz/dobę, rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 32 µg). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz/dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem (dawka 64 µg). Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.

1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. 2. Wstrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne. 3. Butelkę należy trzymać końcówką aplikatora do góry. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 h. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu leczniczego są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora: plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana. Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 m-cy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Stosowanie produktu nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież: nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem preparatem. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz/dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio 6-krotnie stężenie budezonidu w osoczu. Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 h od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio 3-krotnie. Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu. Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa. Można rozważyć także zmniejszenie dawki. Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazolu, cyklosporyny i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.

Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią. Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200-400 µg 2x/dobę) u kobiet z astmą oskrzelową narażenie na budezonid karmionych piersią dzieci było nieistotne. W badaniu farmakokinetyki szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu niemowlęcia określono na 1/600 stężenia w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności przyjętego doustnie leku u dziecka). Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oceny ilościowej. Na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewidywana ekspozycja dziecka karmionego piersią jest mała.

W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt leczniczy, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo, mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy); (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) dysfonia. Zaburzenia oka: (rzadko) jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu); (rzadko) owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni; (rzadko) osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu), kontuzje. U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży.

Ostre przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Podawanie dawek większych niż zalecane przez dłuższy czas (kilka m-cy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN- γ i GM-CSF), wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Uznaje się, że w jednej komórce znajduje się ok. 10-100 genów reagujących na działanie steroidów.

1 dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 µg, 50 µg lub 64 µg budezonidu.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.