Salazopyrin™ EN - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salazopyrin™ EN jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Reumatoidalne zapalenie stawów oporne na terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• Choroby zapalne jelit, w tym:
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Choroba Crohna

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Salazopyrinu EN należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Dawkowanie należy rozpocząć od mniejszych dawek i stopniowo zwiększać zgodnie z powyższym schematem. Najczęściej stosowana dawka to 2 tabletki dojelitowe 2 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna mieścić się w zakresie 1-3 g.

W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie przez okres 2-3 miesięcy, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 g. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, tolerancji produktu i reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów wcześniej nieleczonych sulfasalazyną zaleca się stopniowe zwiększanie dawki przez kilka tygodni.

Ostra postać choroby:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Ciężkie zaostrzenia: 2-4 tabletki 3-4 razy na dobę (3-8 g/dobę)
• Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3-4 razy na dobę

Dzieci: 40-60 mg/kg masy ciała na dobę w 3-6 dawkach podzielonych

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 tabletki 2-3 razy na dobę

Dzieci: 20-30 mg/kg masy ciała na dobę w 3-6 dawkach podzielonych

Leczenie podtrzymujące należy kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do 2-4 tabletek podawanych 3-4 razy na dobę.

Sposób podawania

Tabletki Salazopyrinu EN należy przyjmować podczas posiłków, połykając w całości. Nie wolno ich kruszyć ani łamać. Podczas stosowania leku należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania Salazopyrinu EN są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Salazopyrinu EN jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany
• Porfiria ostra przerywana i porfiria mieszana
• Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia
• Niedrożność dróg moczowych lub jelit

Przed rozpoczęciem terapii Salazopyrinem EN należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem występowania przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Salazopyrinu EN należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• Regularne monitorowanie obrazu krwi i czynności wątroby:
  • Przed rozpoczęciem leczenia
  • Co 2 tygodnie w pierwszych 3 miesiącach terapii
  • Co 4 tygodnie przez kolejne 3 miesiące
  • Następnie co 3 miesiące
• Kontrola czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas terapii
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
• Monitorowanie pacjentów pod kątem zmian w obrazie krwi związanych z niedoborem kwasu foliowego
• Zwrócenie uwagi na możliwość żółtego zabarwienia skóry i moczu
• Zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką alergią, astmą oskrzelową oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• Zapewnienie odpowiedniej podaży płynów w celu zapobiegania krystalurii i tworzeniu się kamieni

Należy pamiętać, że preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Ścisłe monitorowanie pacjentów przyjmujących Salazopyrin EN jest niezbędne do wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego dostosowania terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Salazopyrin EN może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Digoksyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
• Kwas foliowy - sulfasalazyna może hamować jego wchłanianie
• Ryfampicyna - może zmniejszać stężenie sulfapirydyny (metabolitu sulfasalazyny) w osoczu
• Merkaptopuryna i azatiopryna - ryzyko supresji szpiku kostnego i leukopenii przy jednoczesnym stosowaniu

Ponadto, sulfasalazyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, powodując fałszywie zawyżone stężenia normetanefryny w moczu oznaczane metodą chromatografii cieczowej.

Znajomość potencjalnych interakcji Salazopyrinu EN z innymi lekami jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii i prawidłowej interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Salazopyrin EN należy do kategorii B stosowania leków w ciąży. Może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Sulfasalazyna i jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka matki.

Karmienie piersią: Ilości leku obecne w pokarmie matki nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. Należy jednak zachować ostrożność u wcześniaków i noworodków z żółtaczką fizjologiczną.

Decyzja o stosowaniu Salazopyrinu EN u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Salazopyrinu EN często zależą od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a ponad 90% w ciągu 6 miesięcy. Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Ogólne: ból głowy, gorączka, utrata apetytu
• Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, zaburzenia żołądkowe
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skórne: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień
• Inne: przemijająca oligospermia, indukcja autoprzeciwciał

Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia Salazopyrinem EN.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania Salazopyrinu EN to nudności i wymioty. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek ryzyko poważnego zatrucia jest niewielkie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Opróżnienie żołądka
• Podanie dużych ilości płynów dożylnie w celu utrzymania diurezy
• Alkalizacja moczu poprzez podanie dożylne roztworu dwuwęglanu sodu
• Monitorowanie diurezy i w razie potrzeby zastosowanie dializy
• W przypadku methemoglobinemii (sinica) - powolne podanie dożylne błękitu metylenowego w dawce 1-2 mg/kg masy ciała
• Leczenie objawowe

Szybkie rozpoznanie przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania jest kluczowe dla minimalizacji potencjalnych powikłań.

Właściwości farmakologiczne

Salazopyrin EN jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w chorobach przewodu pokarmowego. Jego działanie opiera się na hamowaniu procesów zapalnych w obrębie jelit oraz modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Salazopyrinu EN zawiera 500 mg sulfasalazyny jako substancję czynną.

Znajomość mechanizmu działania i składu Salazopyrinu EN pozwala na lepsze zrozumienie jego właściwości terapeutycznych i potencjalnych efektów ubocznych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Salazopyrin™ EN

2) Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia