Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nutriflex® Basal

Amino acids + Electrolytes + Glucose

inf. doż. [zestaw 2 roztw.]
1 poj. 1,5 l
Iniekcje
Lz
100%
-

Nutriflex® Basal - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nutriflex® Basal jest wskazany do dostarczenia dziennego zapotrzebowania energii, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem. Produkt stosuje się w sytuacjach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Preparat zapewnia kompleksowe pokrycie zapotrzebowania organizmu na składniki odżywcze niezbędne do rozwoju i regeneracji tkanek. Aminokwasy stanowią podstawowy budulec do syntezy białek, zaś glukoza jest preferowanym źródłem energii. Elektrolity zawarte w preparacie pozwalają na utrzymanie prawidłowych funkcji metabolicznych i fizjologicznych organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nutriflex® Basal należy dostosować indywidualnie do potrzeb i stanu klinicznego pacjenta. Preparat podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej do żyły centralnej.

Grupa wiekowa Maksymalna dawka dobowa Maksymalna szybkość infuzji
Dorośli i młodzież ≥15 lat 40 ml/kg mc./dobę 2,0 ml/kg mc./h
Dzieci 3-5 lat 46 ml/kg mc./dobę 2,0 ml/kg mc./h
Dzieci 6-14 lat 31 ml/kg mc./dobę 2,0 ml/kg mc./h

Dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki.

U dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc. odpowiada podaży 1,28 g aminokwasów/kg mc. i 5,0 g glukozy/kg mc. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml/kg mc./h, co przekłada się na 0,064 g aminokwasów/kg mc./h i 0,25 g glukozy/kg mc./h.

W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy, np. w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub w hipoksji czy niewydolności narządowej, należy ograniczyć podaż glukozy do 2-4 g/kg mc./dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l.

U dzieci w wieku 3-5 lat średnia dawka dobowa wynosi 46 ml/kg mc., co odpowiada 1,47 g aminokwasów/kg mc. i 5,75 g węglowodanów/kg mc. Dla dzieci w wieku 6-14 lat średnia dawka dobowa to 31 ml/kg mc., czyli 1,0 g aminokwasów/kg mc. i 3,88 g węglowodanów/kg mc.

Zaleca się ciągłe podawanie preparatu. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego pacjenta. Długość leczenia dla wskazanych wskazań jest nieograniczona, jednak podczas długotrwałego stosowania konieczne jest zapewnienie odpowiedniej suplementacji dodatkowej energii (najlepiej w postaci lipidów), niezbędnych kwasów tłuszczowych, pierwiastków śladowych i witamin.

Warto zapamiętać
  • Nutriflex® Basal podaje się wyłącznie w infuzji do żyły centralnej
  • Dawkowanie należy zawsze dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta

Przeciwwskazania

Stosowanie Nutriflex® Basal jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów
  • Niestabilny metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica metaboliczna)
  • Hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek/godz.
  • Patologicznie podwyższone stężenie elektrolitów w surowicy
  • Krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy
  • Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu

Ponadto, ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym obejmują:

  • Niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs)
  • Hipoksja komórkowa, kwasica
  • Śpiączka nieznanego pochodzenia
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek (oliguria lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego

Przeciwwskazania ogólne związane z terapią infuzyjną to:

  • Przewodnienie
  • Ostry obrzęk płuc
  • Niewyrównana niewydolność serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nutriflex® Basal należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Podwyższona osmolarność surowicy
  • Zaburzenia czynności serca lub nerek
  • Zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów
  • Niewydolność nerek, wątroby, nadnerczy, serca lub płuc

Przed rozpoczęciem podawania preparatu należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów. U pacjentów z niewydolnością narządową dawkę należy ostrożnie skorygować, uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami, patologicznego stężenia elektrolitów w surowicy, przewodnienia i obrzęku płuc. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w razie hiperglikemii zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę.

U pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe, aby uniknąć zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome). Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej suplementacji potasu, magnezu i fosforanów.

Podczas stosowania Nutriflex® Basal należy prowadzić regularny monitoring kliniczny, obejmujący bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy i azotu mocznikowego we krwi oraz czynność wątroby. Przy długotrwałym podawaniu należy również monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono interakcji Nutriflex® Basal z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że preparat nie powinien być podawany równocześnie z krwią tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoglutynacji.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Nutriflex® Basal w czasie ciąży. Nie przeprowadzono również badań przedklinicznych oceniających wpływ preparatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Nutriflex® Basal mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zespół ponownego odżywienia (refeeding syndrome) charakteryzujący się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności i wymioty
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz wywołany osmotycznie (przy wymuszonej infuzji)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub zmniejszyć dawkę preparatu.

Przedawkowanie

Przy właściwym dawkowaniu przedawkowanie Nutriflex® Basal jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

  • Przewodnienie hipertoniczne
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Obrzęk płuc
  • Utrata aminokwasów przez nerki z zaburzeniami równowagi aminokwasów
  • Nudności, wymioty, dreszcze
  • Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie
  • Śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję. Dalsze postępowanie zależy od występujących objawów i ich nasilenia. Przy ponownym rozpoczęciu infuzji zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości podawania i częsty monitoring parametrów klinicznych.

Skład preparatu

Nutriflex® Basal jest dostępny w dwukomorowych pojemnikach o pojemności 1000 ml lub 2000 ml. Po zmieszaniu zawartości obu komór, 1000 ml preparatu zawiera:

  • 32 g aminokwasów (4,6 g azotu)
  • 125 g glukozy
  • Elektrolity: 49,9 mmol sodu, 30 mmol potasu, 3,6 mmol wapnia, 5,7 mmol magnezu, 50 mmol chlorków, 12,8 mmol fosforanów, 35 mmol octanów

Wartość energetyczna: 2640 kJ (630 kcal). Osmolarność: 1150 mosmol/l.

Nutriflex® Basal stanowi kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, dostarczający niezbędne aminokwasy, glukozę jako źródło energii oraz elektrolity. Właściwe stosowanie preparatu wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania oraz ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.



Wskazania

Dostarczenie dziennego zapotrzebowania energii, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego pacjenta i jego stanu klinicznego. Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli. Maks. 40 ml/kg mc./dobę, co odpowiada: 1,28 g aminokwasów/kg mc/dobę; 5,0 g glukozy/kg mc./dobę. W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy, co może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy ograniczyć do 2-4 g glukozy/kg mc./dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l. Jeśli to możliwe zalecane jest ciągłe podawanie preparatu. Szybkość inf. należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego danego pacjenta, np.: maks. 2,0 ml/kg mc./h, co odpowiada: 0,064 g aminokwasów/kg mc./dobę; 0,25 g glukozy/kg mc./dobę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości inf. równej 140 ml/h. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 4,5 g /h, a glukozy 17,5/h. W szczególnych sytuacjach klinicznych, np. hemodializa, może być konieczne zastosowanie większej szybkości infuzji. Dzieci i młodzież: podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów. Dawka dobowa (wiek 3-5 lat): 46 ml/kg mc., co odpowiada 1,47 g aminokwasów/kg mc. i 5,75 g węglowodanów/kg mc. Dawka dobowa dla dzieci (wiek 6-14 lat): 31 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg mc. i 3,88 g węglowodanów/kg mc. Szybkość inf: max. 2,0 ml/kg mc./h, co odpowiada 0,064 g aminokwasów/kg mc./h. i 0,25 g węglowodanów/kg mc./h. Szybkość wkraplania: max. 0,7 kropli/kg mc./minutę. Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru płynów: 3-5 lat: 80-100 ml/kg mc; 6-10 lat: 60-80 ml/kg mc.; 11-14 lat: 50-70 ml/kg mc. Długość stosowania. Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i wit.

Infuzja dożylna. Tylko do infuzji do żyły centralnej.

Związane z preparatem: wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów; niestabilny metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica metaboliczna); hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godz.; patologicznie podwyższone wartości stężenia elektrolitów w surowicy; krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy; stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat. Związane z żywieniem pozajelitowym: niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs); hipoksja komórkowa, kwasica; śpiączka nieznanego pochodzenia; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek (oliguria, lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego. Związane ogólnie z terapią infuzyjną: przewodnienie; ostry obrzęk płuc; niewyrównana niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Przed podaniem preparatu należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itd.). Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu. Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznego stężenia elektrolitów w surowicy, przewodnienia i obrzęku płuc. Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome) u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i fosforanów. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego. Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu pacjenta. Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi. Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Preparatu nie należy podawać równocześnie z krwią tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoglutynacji. Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Preparat jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania preparatu z innymi roztworami lub emulsjami, należy zapewnić ich zgodność.

Nie stwierdzono.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z preparatem dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i/lub rozwój w okresie poporodowym. Lekarz przepisujący preparat powinien rozważyć stosunek korzyści/ryzyka przed podaniem preparatu kobietom w ciąży.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: mogą wystąpić nudności i wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

W przypadku właściwego dawkowania nie należy spodziewać się przedawkowanie preparatu. Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów: przewodnienie hipertoniczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów: utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy: hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna. W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęci infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.

Żywienie pozajelitowe musi dostarczać organizmowi wszystkie składniki wymagane do rozwoju i regeneracji tkanek. Aminokwasy odgrywają główną rolę, stanowiąc jednostkę budulcową do syntezy białek. Jednakże, w celu zapewnienia optymalnego wykorzystania aminokwasów, konieczne jest dostarczenie źródła energii. Częściowo mogą go stanowić węglowodany. Ponieważ glukoza może być wykorzystywana przez organizm bezpośrednio, jest ona preferowanym węglowodanem. Dodatkową energię najlepiej podawać w formie tłuszczów. Elektrolity są podawane w celu utrzymania funkcji metabolicznych i fizjologicznych.

Dwukomorowy pojemnik: komora dolna - 600 ml lub 1200 ml roztw. zawiera glukozę, chlorek sodu i chlorek wapnia; komora górna - 400 ml lub 800 ml roztw. zawiera pozostałe składniki. Po połączeniu zawartości obu komór otrzymuje się 1000 ml lub 2000 ml roztw. o składzie: 1000 ml preparatu zawiera: 1,88 g izoleucyny, 2,5 g leucyny, 2,27 g chlorowodorku lizyny (1,82 g lizyny), 1,56 g metioniny, 2,81 g fenyloalaniny, 1,45 g treoniny, 0,46 g tryptofanu, 2,08 g waliny, 3,98 g monoglutaminianu argininy (2,16 g argininy, 1,82 g kwasu glutaminowego), 1,35 g chlorowodorku histydyny (1,0 g histydyny), 3,88 g alaniny, 1,2 g kwasu asparaginowego, 0,98 g kwasu glutaminowego, 1,32 g glicyny, 2,72 g proliny, 2,4 g seryny,1,23 g czterowodnego octanu magnezu, 3,2 g trójwodnego octanu sodu, 1,74 g dwuwodnego jednozasadowego fosforanu potasu, 0,96 g wodorotlenku potasu, 0,1 g wodorotlenku sodu, 137,5 g jednowodnej glukozy (co odpowiada 125,0 g glukozy), 1,4 g chlorku sodu, 0,53 g dwuwodnego chlorku wapnia. 1000 ml preparatu dostarcza: 49,9 mmol sodu, 30 mmol potasu, 3,6 mmol wapnia, 5,7 mmol magnezu, 50 mmol chlorków, 12,8 mmol fosforanów, 35 mmol octanów, 32 g aminokwasów (4,6 g azotu). Wartość energetyczna: 2640 kJ (630 kcal). Osmolarność: 1150 mosmol/l.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.